Экспертиза изделий медицинского назначения позволяет определить их безопасность, эффективность, качество и доступность.
Эти параметры крайне важны для любого изделия, применяющегося в медицинской практике.
Медицинские изделия должны обладать не только гарантированным качеством, но и в полной мере позволять специалистам выполнить завет Гиппократа «Не навреди!».
Только совершенно качественные изделия могут быть гарантом того, что при любом вмешательстве, любой процедуре здоровье пациента не пострадает из-за несовершенства изделия. Экспертиза изделий медицинского назначения координируется федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Этим ведомством определяется список организаций, которые могут производить экспертизу изделий медицинского назначения и правила ее проведения.
При проведении экспертизы изделий медицинского назначения для того, чтобы изделие было разрешено к применению и продаже на территории Российской федерации, необходимо проведение медицинских испытаний и оформление протокола медицинских испытаний.
Протокол выдается после успешно проведенных испытаний (например, клинических, токсикологических и т.д.) или специальных экспертиз. Вообще система проведения экспертизы изделий медицинского назначения и сертификации такова.
Изделие должно быть зарегистрировано.
Если изделие относится к классу 2 б или 3, или в Российской Федерации отсутствует его аналог, то необходимо проведение экспертизы качества.
Только проведение экспертизы качества занимает до 75 календарных дней (или 15 дней при ускоренной процедуре).
Если принимается решение о регистрации изделия медицинского назначения, то его подписывает руководитель федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Вся имеющаяся и полученная документация по изделию должна быть оформлена в соответствии с требованиями ГОСТ Р, согласно которому проводится процедура сертификации.
Затем проводятся испытания, и на основании полученных результатов готовится протокол медицинских испытаний.
И лишь после того, как в ходе работы будет собран весь комплект необходимых для сертификации документов, начинается, собственно, процедура сертификации, которую часто называют «сертификацией Минздрава».
Бесплатная консультация экспертов
Моей маме поставили зубной съёмный протез . Когда она его одевает у неё начинает печёт…
Здравствуйте я уже как месяц установила зубные импланты и мое состояние здоровья резко упало, болит…
Добрый день! Подскажите, пожалуйста, вы можете определить по фотографии расстояние от одного объекта до другого?…
Задавайте любые вопросы