Медицинские экспертизы

Экспертиза изделий медицинского назначения

Экспертиза изделий медицинского назначения позволяет определить их безопасность, эффективность, качество и доступность.

Эти параметры крайне важны для любого изделия, применяющегося в медицинской практике.

Медицинские изделия должны обладать не только гарантированным качеством, но и в полной мере позволять специалистам выполнить завет Гиппократа «Не навреди!».

Экспертиза изделий медицинского назначения

Только совершенно качественные изделия могут быть гарантом того, что при любом вмешательстве, любой процедуре здоровье пациента не пострадает из-за несовершенства изделия. Экспертиза изделий медицинского назначения координируется федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Этим ведомством определяется список организаций, которые могут производить экспертизу изделий медицинского назначения и правила ее проведения.

При проведении экспертизы изделий медицинского назначения для того, чтобы изделие было разрешено к применению и продаже на территории Российской федерации, необходимо проведение медицинских испытаний и оформление протокола медицинских испытаний.

Протокол выдается после успешно проведенных испытаний (например, клинических, токсикологических и т.д.) или специальных экспертиз. Вообще система проведения экспертизы изделий медицинского назначения и сертификации такова.

Изделие должно быть зарегистрировано.

Если изделие относится к классу 2 б или 3, или в Российской Федерации отсутствует его аналог, то необходимо проведение экспертизы качества.

Только проведение экспертизы качества занимает до 75 календарных дней (или 15 дней при ускоренной процедуре).

Если принимается решение о регистрации изделия медицинского назначения, то его подписывает руководитель федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Вся имеющаяся и полученная документация по изделию должна быть оформлена в соответствии с требованиями ГОСТ Р, согласно которому проводится процедура сертификации.

Затем проводятся испытания, и на основании полученных результатов готовится протокол медицинских испытаний.

И лишь после того, как в ходе работы будет собран весь комплект необходимых для сертификации документов, начинается, собственно, процедура сертификации, которую часто называют «сертификацией Минздрава».

Бесплатная консультация экспертов

Задавайте любые вопросы

20+16=