Экспертиза изделий медицинского назначения позволяет определить их безопасность, эффективность, качество и доступность.

Эти параметры крайне важны для любого изделия, применяющегося в медицинской практике.

Медицинские изделия должны обладать не только гарантированным качеством, но и в полной мере позволять специалистам выполнить завет Гиппократа «Не навреди!».

Только совершенно качественные изделия могут быть гарантом того, что при любом вмешательстве, любой процедуре здоровье пациента не пострадает из-за несовершенства изделия. Экспертиза изделий медицинского назначения координируется федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Этим ведомством определяется список организаций, которые могут производить экспертизу изделий медицинского назначения и правила ее проведения.

При проведении экспертизы изделий медицинского назначения для того, чтобы изделие было разрешено к применению и продаже на территории Российской федерации, необходимо проведение медицинских испытаний и оформление протокола медицинских испытаний.

Протокол выдается после успешно проведенных испытаний (например, клинических, токсикологических и т.д.) или специальных экспертиз. Вообще система проведения экспертизы изделий медицинского назначения и сертификации такова.

Изделие должно быть зарегистрировано.

Если изделие относится к классу 2 б или 3, или в Российской Федерации отсутствует его аналог, то необходимо проведение экспертизы качества.

Только проведение экспертизы качества занимает до 75 календарных дней (или 15 дней при ускоренной процедуре).

Если принимается решение о регистрации изделия медицинского назначения, то его подписывает руководитель федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Вся имеющаяся и полученная документация по изделию должна быть оформлена в соответствии с требованиями ГОСТ Р, согласно которому проводится процедура сертификации.

Затем проводятся испытания, и на основании полученных результатов готовится протокол медицинских испытаний.

И лишь после того, как в ходе работы будет собран весь комплект необходимых для сертификации документов, начинается, собственно, процедура сертификации, которую часто называют «сертификацией Минздрава».